Zuzana Vlčeková pracuje v Slovenskom národnom stredisku pre ľudské práva. Zastupuje aj rodinu malej Editky Rischerovej, ktorá trpí nevyliečiteľným ochorením spinálna muskulárna atrofia (SMA).
V rozhovore vysvetľuje, prečo sa obrátila na súd, aby nariadil poisťovni zaplatenie lieku, a hovorí aj o morálnych dilemách, ktoré toto rozhodnutie spôsobí.
Zastupujete rodinu Editky Rischerovej, ktorá trpí ochorením spinálna muskulárna atrofia (SMA). Ako ste sa dostali k tomuto prípadu?
Oslovila nás advokátka Editky, s ktorou sme už v minulosti spolupracovali. Mala prehľad a vedomosť o činnosti Slovenského národného strediska pre ľudské práva, teda že sme antidiskriminačný orgán, a zhodnotila vec tak, že poisťovňa sa mohla v tejto veci dopustiť porušenia zákazu diskriminácie, a preto nás v tejto veci oslovila.
Pred takmer tromi mesiacmi Okresný súd v Bratislave rozhodol, že Editka má nárok na to, aby Všeobecná zdravotná poisťovňa zaplatila liek Zogenzmu. Ide o liek za dva milióny eur. Všeobecná zdravotná poisťovňa predtým trikrát tento liek zamietla uhradiť. Editka liek dostala a následne Krajský súd toto rozhodnutie spochybnil. V akom štádiu je tento prípad dnes?
Pripravujeme ústavnú sťažnosť proti rozhodnutiu krajského súdu. Spolupracujeme na tom práve s advokátkou Editky, lebo my ako Stredisko pre ľudské práva nemôžeme zastupovať účastníka v konaní pred Ústavným súdom. Vypracujeme podanie spoločne, ale návrh podá Editkina advokátka. Editka liek dostala, poisťovňa zaň zaplatila.
Vymáha Všeobecná zdravotná poisťovňa peniaze od rodiny po rozhodnutí krajského súdu späť?
Podľa mojich vedomostí zatiaľ nepristúpila k vymáhaniu peňazí. Ak by k tomu pristúpili, tak sa, samozrejme, budeme brániť.
Akým spôsobom?
Očakávame, že poisťovňa by si uplatnila nárok na úhradu financií, ktoré zaplatila za liek, súdnou cestou. Čiže my by sme sa bránili v súdnom konaní.
Ako rodina Editky vníma momentálny stav, keď Krajský súd rozhodol inak ako okresný a hrozí im, že budú musieť vrátiť peniaze?
Rozhodnutie prijali s úplným pokojom. Od začiatku sme boli pripravení na všetky scenáre. Bolo by nezodpovedné ísť do takéhoto konania bez toho, aby ste zvážili, že to nakoniec budete musieť zaplatiť. Napriek tomu sa rodičia rozhodli, že do toho pôjdu. Liek bolo potrebné podať do 22. apríla. Mali verejnú zbierku, kde vyzbierali okolo 800-tisíc eur. Bolo teda zjavné, že suma sa nestihne vyzbierať. A pre rodičov je to stále lepšia situácia, lebo oni by za liek museli zaplatiť 2,1 milióna eur, čo je komerčná cena. Ale poisťovňa za liek zaplatí výrazne nižšiu sumu, keďže to bude platiť na základe zmluvy, ktorú s výrobcom má. A tam majú nižšiu ako komerčnú cenu. Tá je predmetom obchodného tajomstva. Je však známa cena tohto lieku v Nemecku, kde stojí milión a 390-tisíc. Predpokladám, že od tejto verejne známej ceny sa odvíjajú rokovania iných inštitúcií, keď sa dohadujú na zmluvných podmienkach.
Keď rozhodol Okresný súd v Bratislave, išlo o neodkladné opatrenie. Znamená to, že nebol proces a súd len rozhodol. Krajský súd následne toto rozhodnutie spochybnil. Mal k dispozícii viac faktov a informácií?
Určite nie. Zjednodušene povedané, musel vec posudzovať v takom stave, akú ju mal na stole okresný súd. Myslím si, že veľkú úlohu zohralo, že okresný súd rozhodoval aj pod časovým tlakom. Vedel, že Editke musí byť liek podaný do 22. apríla, a v podstate iná možnosť domôcť sa uhradiť liek v tom čase nebola. Krajský súd rozhodoval, keď už Editke bol liek podaný, a krajský súd si bol toho vedomý. V tomto mal ľahšiu rozhodovaciu pozíciu. Predsa len nerozhodoval o zdraví a živote dieťaťa.
Mária Kolesárová z Ústavu lekárskej etiky Lekárskej fakulty Univerzity Komenského komentovala pre SME rozhodnutie o povinnosti uhradiť liek takto: „Podľa nám dostupných informácií liek Zolgensma nemá dostatok dôkazov o účinnosti u pacientov s takým typom ochorenia ako Editka, vo veku a v štádiu choroby ako ona. Zároveň liek prináša riziká nežiaducich účinkov, ktoré môžu pacientom ako Editka uškodiť.“ Aký mal liek efekt u Editky?
Je to ešte skoro hodnotiť, ale od mamy Editky mám informácie, ktoré mi aj dovolila zdieľať, že podľa lekárky jej telíčko liek prijalo dobre. Editka robí pokroky. Po motorickej stránke sa zlepšuje a sama sa z toho veľmi teší. Tlieska si pri každom úspechu.
Aká bola argumentácia štátnej Všeobecnej zdravotnej poisťovne, že odmieta liek zaplatiť?
Namietala, že nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť lieku v štádiu ochorenia, ktorým trpí Editka. To je práve ten problém: Všeobecná zdravotná poisťovňa zo zákona vykonáva verejné zdravotné poistenie a môže konať iba to, čo jej ukladá zákon. Zo zákona však nie je oprávnená hodnotiť bezpečnosť a účinnosť lieku. V tomto štádiu, keď je liek možné uhradiť iba na výnimku, bezpečnosť a účinnosť lieku posudzovala Európska lieková agentúra. Je to niekoľkomesačný proces. Pracujú tam fundovaní odborníci, ktorí bezpečnosť a účinnosť posudzujú na základe registračných štúdií, ktoré predloží výrobca lieku.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poverí lekára – špecialistu, ktorý zvolí najvhodnejšiu liečbu pre pacienta. Zvažuje určite aj bezpečnosť a účinnosť lieku v prípade každého konkrétneho pacienta. A Editkina ošetrujúca lekárka zvolila Zolgensmu ako najvhodnejší liek, z ktorého môže najviac benefitovať. Treba si uvedomiť, že zodpovednosť nesie poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. On nesie aj občiansko-právnu zodpovednosť, ak by podal liek, ktorý by mohol pacientovi uškodiť. Vtedy by mu hrozilo, že bude musieť zaplatiť nejakú nemajetkovú ujmu či náhradu škody. Lekárom hrozí aj trestnoprávna zodpovednosť. Čo hrozí poisťovni v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku? Má iba uhrádzať lieky, ale posudzovanie bezpečnosti a účinnosti robia iné inštitúcie.
Tento liek zatiaľ poisťovne hradia na výnimky. Znamená to, že nie je zo zákona zaplatený automaticky a daná zdravotná poisťovňa posúdi, či liek uhradí alebo nie.
Posudzovanie je na Všeobecnej zdravotnej poisťovni, ale musí zvoliť kritériá, ktoré reálne môže zo zákona vyhodnocovať.
A to podľa vás neurobila?
Nie, lebo nie je oprávnená posudzovať bezpečnosť a účinnosť lieku.
V tomto prípade rozhodol súd. Ide o prvé neodkladné opatrenie, ktorým určil, že poisťovňa musí zaplatiť liek. Mal by súd rozhodovať o tom, či má poisťovňa zaplatiť liek alebo nie?
S tým sa musí vyrovnať súd. My ako Slovenské národné stredisko pre ľudské práva sme antidiskriminačný orgán. Našou úlohou je aj tieto veci riešiť súdnou cestou, vytvárať judikatúru a aplikačnú prax. Podali sme návrh, ktorý sme odôvodnili relevantnými skutočnosťami, a bolo na súde, ako sa s návrhom vyrovná.
Čo ste čakali, keď ste podávali návrh?
Úplne úprimne poviem, že sme to vyslovene skúsili. Lebo nebol iný procesný prostriedok, ako dosiahnuť úhradu lieku v termíne. Ak by sme išli do klasického antidiskriminačného konania a rozhodnutie by prišlo po lehote, keď Editke mohol byť liek podaný, čo by sme si mohli žiadať? Ospravedlnenie od poisťovne, súd by mohol určiť, že poisťovňa porušila zákaz diskriminácie. Bolo by to určité zadosťučinenie, ale bolo by to v tomto prípade dosť? Myslím si, že určite nie. Účinná súdna ochrana sa dala dosiahnuť iba v konaní o nariadení neodkladného opatrenia.
S rozhodnutím prichádzajú aj morálne dilemy. Napríklad ústavný právnik Radoslav Procházka si myslí, že rozhodnutie súdu o tom, že musí poisťovňa zaplatiť liek, môže paradoxne viesť k zníženiu dostupnosti liekov na výnimky. V SME povedal, že ak sa na to bude prihliadať z pohľadu nediskriminácie, teda že ak jeden pacient liek dostal, musí ho dostať aj každý ďalší pacient, nezaplatia to ani prvému, lebo budú vedieť, že potom budú musieť daný liek zaplatiť všetkým. Vy sa neobávate takéhoto efektu?
Takýto výklad antidiskriminačnej legislatívy je nesprávny. Musíte vždy skúmať dôvod, prečo to poisťovňa zamietla uhradiť. Ak by napríklad povedala, že už nemá peniaze, bol by to objektívny, legitímny dôvod. Toto nie je diskriminačný dôvod. Diskriminačné dôvody sú vymenované v zákone. Vždy musíte skúmať, z akého dôvodu poisťovňa zamietla liečbu konkrétnemu pacientovi konkrétnym liekom. Od začiatku hovoríme, že toto je špecifický prípad a nedajú sa z toho vyvodzovať všeobecné závery. Vždy veľmi prísne posudzujeme prípady klientov, ktorí sa na nás obrátia. Po tom, čo bol tento prípad medializovaný, mali sme niekoľko telefonátov a podnetov od klientov, ktorí sa chceli domôcť liečby rovnakým spôsobom. Ani jeden z týchto podnetov sme nevyhodnotili ako dôvodný.
Prečo? V čom boli iné ako prípad Editky?
Napríklad pani žiadala liečbu, nevedela však identifikovať prípad porovnateľného pacienta, ktorý by dostal liečbu, ktorú jej odmietli. Nevedeli by sme ani určiť dôvod, prečo ho ona nedostala. Editkin prípad je špecifický aj preto, že bolo k dispozícii veľmi veľa informácií o deťoch, ktoré podstúpili liečbu, lebo to bolo medializované. Bolo teda jednoduché určiť porovnateľné osoby. V tomto prípade to boli deti, ktoré už liek dostali a ktoré boli na liečbu odporučené podľa indikácie registrovanej Európskou liekovou agentúrou.
To znamená, že najskôr lekár povedal, že oni sú tí pacienti, ktorým by mohol pomôcť…
Áno, ale zároveň liek mohli dostať rovnako ako Editka, lebo spĺňali indikačné kritériá.
Povedali ste, že ak by poisťovňa povedala, že na to nemá peniaze, bol by to argument…
Áno, lebo by postupovala v súlade so zákonom.
Ak by teraz prišiel porovnateľný pacient ako Editka s indikovaným liekom, ale bolo by to v čase, keď by poisťovne minuli lieky na výnimky, už by ste sa na súd nemohli obrátiť?
Nie. Preto je potrebné, aby poisťovňa vo svojich rozhodnutiach uvádzala skutočné dôvody, prečo nejaký liek neuhradí. Musí rozhodnutie dostatočne odôvodniť, aby sa to dalo preskúmať. Keď bude súd túto vec vyhodnocovať, musí sa vyslovene pridŕžať odôvodnenia uvedeného v rozhodnutí poisťovne. Ale v rozhodnutí poisťovne, prečo liek neuhradí, neboli uvedené finančné dôvody. Ona uvádzala, že liek nie je bezpečný a účinný pri type zdravotného postihnutia, ktorý má Editka. Ale poisťovňa nie je oprávnená posudzovať bezpečnosť a účinnosť lieku.
Ak by poisťovňa do rozhodnutia napísala, že na liek pre Editku nemá peniaze, tak by ste sa nemohli obrátiť na súd?
Nie, nemohli. Ale poisťovňa opakovane verejne deklarovala, že dôvodom nebol nedostatok financií.
Analytik Martin Smatana o pôvodnom rozhodnutí okresného súdu, ktorý nariadil zaplatenie lieku, napísal, že ide o „extrémne nebezpečný precedens“. Najmä preto, že poisťovne majú od tohto roka výdavkové stropy na lieky na výnimky, čo bolo 55 miliónov. To znamená, že im zákon určuje, koľko peňazí môžu minúť na lieky na výnimky. Napísal: „Ak súd rozhodne, že časť z tejto sumy musí ísť na jeden liek, tak nech to je akokoľvek sympatické rozhodnutie, berie tým de facto ostatným ‚výnimkovým‘ pacientom.“ Čo si o tom myslíte?
Aj ja som dostala túto otázku a otočila som to: Bolo by v poriadku, ak by súd povedal, že poisťovňa Editku diskriminovala, že mala dostať ten liek a ona by ho nedostala? Boli to teoretické nároky pacientov, ktoré môžu vzniknúť v budúcnosti. Mali sme tu nárok Editky, o ktorom sme tvrdili, že vznikol zo zákona. Postupovali sme podľa zákonnej úpravy aj pri hodnotení toho prípadu. A potom tu máme teoretické nároky poistencov, ktoré vzniknú v budúcnosti. Ťažko na to odpovedať.
Zdravotné poisťovne tvrdia, že sumu vyčlenenú na lieky na výnimky už po prvom štvrťroku takmer celú minuli. Ak pacient príde v druhej polovici roka či na konci roka, môže mať smolu, lebo poisťovňa na liek nebude mať peniaze.
Áno, a ministerstvo zdravotníctva si tento problém uvedomilo. Predpokladali, že sa viac inovatívnych liekov dostane do takzvanej kategorizácie, keď budú automaticky uhrádzané zo zdravotného poistenia. Ale ministerstvu zdravotníctva sa to nepodarilo, takže na vláde bol schválený návrh, aby sa tento finančný stroj na výnimky posunul, aby účinnosť bola až od ďalšieho roka. Ministerstvo samo priznalo, že na tento rok to jednoducho neodhadlo. Dúfam, že táto otázka bude bezpredmetná. Aj keď to asi ešte neprešlo Národnou radou. Ale na tento rok by mal byť finančný strop zrušený.
Mnohé krajiny riešia rovnakú dilemu. Máme rozpočet na zdravotníctvo a peňazí nikdy a nikde nie je dosť. Inovatívne lieky alebo tie pre pacientov so zriedkavými ochoreniami sú často drahé. Niektoré krajiny to riešia zvláštnym fondom, z ktorého sú platené. Na Slovensku lieky platíme z verejného zdravotného poistenia a určujeme limity na to, koľko môžu poisťovne zaplatiť za lieky na výnimky. Máme to podľa vás správne nastavené?
Nie som v pozícii, aby som mohla hodnotiť nastavenie systému. Ale vyjadrím sa z hľadiska dodržiavania princípu nediskriminácie, ktorý je zakotvený aj v ústave. Štát zo zákona umožnil uhrádzať aj tieto lieky na výnimky, no nestanovil jasné a transparentné pravidlá, na základe ktorých by mali poisťovne tieto lieky uhrádzať. Čo je problém, lebo ústava hovorí, že občania majú právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť na základe zdravotného poistenia v rozsahu stanovenom zákonom. V prípade liekov na výnimku zákon tento rozsah nestanovuje. Po novele bolo doplnené, že poisťovňa musí kritériá zverejňovať na svojej webovej stránke a musí rozhodovať podľa týchto kritérií. Ale každá poisťovňa má kritériá nastavené inak. Toto nie je v poriadku, pretože zákon má garantovať rozsah bezplatnej zdravotnej starostlivosti. Rozhodovanie o nej nemôže byť ponechané tretím osobám.
Argument by mohol znieť, že každý môže zmeniť zdravotnú poisťovňu…
Toto sú pozitívne záväzky štátu voči svojim občanom. On musí definovať nárok. Sú to poistenci ako my, sú povinne zdravotne poistení, platia poistné. A lekár im predpíše liek a oni nevedia, je to lotéria, či to poisťovňa schváli alebo nie. Takáto je situácia a bežne tento stav opisujú pacientské organizácie.
Veľmi často sa ozývajú onkologické pacientské organizácie, keď sú lieky nedostupné, najmä pre pacientov vo vysokom štádiu ochorenia. V prípade Editky je to iné aj preto, že ide o dieťa, čo aj verejnosť vníma inak.
Určite.
Bývalá šéfka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová v rozhovore pre web ozdravme.sk povedala, že „pri liečbe spinálnej muskulárnej atrofie sme videli emočné vydieranie verejnosti“. Pomohol vám ten tlak verejnosti?
Tento argument nepovažujem za férový. O emočnom vydieraní by sa skôr dalo hovoriť pri prvej úhrade lieku Zolgensma na Slovensku. Bola to poistenka Amélia Bartakovich. Vtedy sa to stalo témou aj predvolebnej kampane. Nielenže tam boli tlaky verejnosti, ale aj politické tlaky.
Citované bolo všeobecne o tomto lieku.
Poisťovňa Amélii uhradila liek, dokonca jej zaplatila liečbu v Maďarsku. Poisťovňa sa sama dostala do situácie, že uhradila liek Zolgensma napriek tomu, že poistenka už dostávala kategorizovaný liek Spinraza. A keď už uhradila jednému pacientovi takýto liek v tejto situácii, tak musí zvažovať, ako bude pristupovať k ďalším poistencom. Odmietam toto emočné vydieranie, aj čo sa týka rozhodovania súdu. Súd rozhodoval podľa stanovísk relevantných inštitúcií. Žiadosť o úhradu lieku Zolgensma podal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Bola to prvá voľba. Nebolo to na základe tlaku rodičov. Lekárka zhodnotila, že tento liek je pre ňu najlepší.
Čo spôsobí rozhodnutie súdu o povinnosti zaplatiť liek?
Ťažko povedať. Dúfam, že poisťovne budú s väčšou zodpovednosťou pristupovať k rozhodnutiu o úhradách liekov na výnimku. Zákon im ukladá, aby dodržiavali zásadu rovnakého zaobchádzania. Túto povinnosť nevytvoril súd rozhodnutím. V zákone to už bolo. Akurát tomu nebola venovaná dostatočná pozornosť. Rozhodnutie môže mať vplyv, ale v tomto štádiu si myslím, že vplyv mal skôr finančný strop na úhradu liekov na výnimku.
Máme to chápať tak, že si zdravotné poistenie budú dávať väčší pozor, ako napíšu rozhodnutie a podľa čoho budú rozhodovať, ako dnes, keď niektoré rozhodnutia o liekoch na výnimky neboli dostatočne odôvodnené?
Áno, tieto prípady riešil aj verejný ochranca práv.
Chcete sa obrátiť aj na Ústavný súd, kde musíte žiadosť podať do dvoch mesiacov od rozhodnutia Krajského súdu. Kedy by sme mohli vedieť definitívne rozhodnutie v tomto prípade?
Netuším. Ani rozhodnutie Ústavného súdu nemusí byť definitívne. Ak povie, že Editkine práva boli porušené, vec sa vráti späť na Krajský súd a ten bude musieť opätovne rozhodnúť. Ak Ústavný súd povie, že neboli jej práva porušené, v takom prípade možno zvážime podanie na Európsky súd pre ľudské práva. Počkali by sme si na odôvodnenie rozhodnutia.
Spomínali ste, že sa na vás obrátil pacienti s podnetmi. Zastupujete teraz viacerých pacientov?
Všetky podnety sme vybavili s tým, že nedošlo k porušeniu zákazu diskriminácie. Ďalej sme sa tomu nevenovali.
Nedá sa teraz očakávať trend, že bude viac súdnych procesov o nároku na liek?
Určite právnym zástupcom žalobcu nebude v takomto prípade Slovenská národné stredisko pre ľudské práva. Veľmi prísne hodnotíme jednotlivé prípady vo všetkých súvislostiach a vždy postupujeme na základe vyjadrení relevantných odborných autorít.
Aké zmeny v systéme by mali nastať, aby nedochádzalo k diskriminácii pacientov?
Už dávnejšie sme apelovali na zmenu právnej úpravy. Nechcem povedať, ako by to malo byť spravené, ale určite by rozhodovanie o liekoch malo byť centrálne, čiže pre všetkých poistencov všetkých zdravotných poisťovní. Pravidlá by mali byť transparentné, predvídateľné, aby bol zachovaný princíp právnej istoty. Aby aj pacienti, ktorí potrebujú liek na výnimku, vedeli, či ho môžu dostať alebo nie. Možno by to uľahčilo prácu aj lekárom. A je dôležité, aby rozhodovali odborníci, či konkrétny liek má byť uhradený na výnimku alebo nie.
Lieky schvaľované na výnimku by ste ponechali?
Určite by som ponechala túto možnosť, lebo zástupcovia ministerstva zdravotníctva opakovane hovoria, že vznikol určitý dlh voči inovatívnym liekom. Bude určitý čas trvať, kým sa lieky dostanú do systému. V tomto období by mali mať pacienti možnosť získať liek aspoň na výnimku.
Keď sa pozeráte na prípady pacientov, ktorí dostali alebo nedostali liek na výnimky, je ten systém nespravodlivý?
Môžem len povedať, že doteraz bol veľmi netransparentný.